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Dializadores FX de alta permeabilidad y FX de baja permeabilidad.

Innovación en todos los niveles

  • Diseño vanguardista de FX-class
  • Eliminación eficaz de toxinas urémicas con la membrana Helixone®
  • Esterilizado por vapor EN LÍNEA
  • Disponible en gamas de baja y alta permeabilidad

Características principales

Dializadores FX

Se han combinado varias tecnologías de última generación para crear las características funcionales distintivas de los dializadores FX. La geometría del haz de fibra, la nanoestructura de la membrana, el puerto de flujo y el diseño de la carcasa ofrecen ventajas en cuanto a rendimiento, hemodinámica, flujo de dializado, seguridad y manejo.

Los puertos laterales de entrada de sangre proporcionan una trayectoria homogénea del flujo sanguíneo

Diseño mejorado y hemodinámica perfeccionada

  • El puerto lateral de entrada de sangre proporciona una trayectoria homogénea del flujo sanguíneo, lo que evita zonas de estancamiento a baja velocidad en la región del cabezal.
  • El riesgo de acodamiento accidental de las vías de sangre es muy bajo.

Flujo de dializado radial

  • La estructura de pináculo de la carcasa de polipropileno garantiza un flujo de dializado uniforme alrededor de todo el haz de fibra.
  • Una densidad de compactación alta del haz de fibra y una estructura especial de fibra ondulada que evita la canalización del dializado.
  • Estas características combinadas permiten el rendimiento constante de todos los dializadores FX.

Dimensiones óptimas de la fibra

  • La reducción del diámetro interno y el espesor de la pared de la fibra aumentan la filtración interna y minimizan la resistencia a la difusión.
  • Por lo tanto, se logra un aumento significativo de las depuraciones difusivas y convectivas, lo que permite la eliminación eficaz de un amplio espectro de toxinas urémicas. 

Peso del dializador

  • El peso del dializador es un factor esencial no solo para la logística sino también para la gestión de residuos.
  • La carcasa de los dializadores FX se fabrica con polipropileno. En comparación con el policarbonato, de uso masivo, es mucho más ligero.
  • El resultado: los dializadores FX pesan aproximadamente la mitad que la mayoría de los dializadores.
  • FX60 = 105 g

Tecnología

Helixone®: la avanzada membrana de polisulfona

  • Los procedimientos de fabricación de las membranas de nanotecnología (Nano Controlled Spinning Technology, NCS™) proporcionan a Helixone® una estructura y distribución de poros altamente definida en la zona interna, separando la región de la membrana1,2.
  • A diferencia de los poros convencionales que se producían anteriormente, de superficie rugosa y forma irregular, los poros de la capa interna de la membrana Helixone® son lisos y cilíndricos.
  • Esto reduce la resistencia de las moléculas al atravesar los poros y mejora la función de eliminación.

Poros convencionales

Poros de Helixone®

Helixone® se ha diseñado especialmente para satisfacer las necesidades de tratamientos de alta y baja permeabilidad:

  • Distribución más uniforme de los poros
  • Aumento estimado de tamaño medio de poro de 1,8 nm (baja permeabilidad) y 3,3 nm (alta permeabilidad)
  • Mayor rendimiento por unidad de superficie

NCSTM optimiza la distribución del tamaño de los poros y hace posible la producción de un tamaño promedio mayor de poro.

Rendimiento (K0) por superficie de m²

Esterilización por vapor EN LÍNEA: pureza garantizada

Sin residuos químicos. Bajos volúmenes de enjuague. Costes más bajos.

Proceso de esterilización por vapor EN LÍNEA

Esterilización por vapor EN LÍNEA: cómo funciona

  1. Los compartimientos de la sangre y del dializado de los dializadores se enjuagan constantemente durante como mínimo 15 minutos con vapor a una temperatura de 121 °C, o a una temperatura superior durante un tiempo más corto, para garantizar la esterilidad. 
  2. El dializador se enjuaga con agua esterilizada.
  3. Se evalúa la integridad de las fibras en cada dializador utilizando la prueba del punto de burbujeo.
  4. Los dializadores se secan con aire tibio esterilizado.
  5. Por último, después del secado, se cierran los puertos de entrada y salida de sangre.

Esterilización por vapor EN LÍNEA: los beneficios

  • Dializadores altamente purificados, esterilizados y apirógenos sin trazas de residuos posiblemente dañinos remanentes de la esterilización.
  • La biocompatibilidad de las membranas se mantiene intacta después de la esterilización.
  • Uso optimizado de recursos gracias a los bajos volúmenes de enjuague: solo se necesitan 500 ml.
  • Dializadores secos con riesgo mínimo de contaminación por proliferación microbiana.

Prueba de integridad de las fibras

  • Todos los dializadores deben pasar la prueba de punto de burbuja como parte del proceso de esterilización por vapor EN LÍNEA.
  • Se aplica aire esterilizado a presión en el compartimiento del dializado mientras el compartimiento de la sangre contiene agua esterilizada.
  • De haber alguna fuga en la membrana, el aire atravesaría la membrana y generaría burbujas.
  • Los dializadores que no pasen la prueba de integridad se desecharán.
  • Esta prueba de integridad minimiza el riesgo de ruptura de las fibras y el riesgo de pérdida de sangre.

Datos de rendimiento

Dializadores de baja permeabilidad FX

Dializadores de baja permeabilidad FX FX 5 FX 8 FX 10
Coeficiente de ultrafiltración (ml/h x mmHg) 8 12 14
Depuración: QB: (200 ml/min)      
Urea 180 191 193
Creatinina 165 178 181
Fosfato 141 160 170
Vitamina B12 88 107 121
Depuración: QB: (300 ml/min)       
Urea 228 254 261
Creatinina 200 225 231
Fosfato 164 194 210
Vitamina B12 94 120 138
Depuración: QB: (400 ml/min)       
Urea   293 303
Creatinina   252 260
Fosfato   213 233
Vitamina B12   126 146
Los datos de rendimiento in vitro se obtuvieron con QD = 500 ml/min:
QF = 0 ml/min; T = 37 °C (ISO8637)
Los coeficientes de ultrafiltración se mantuvieron utilizando sangre humana,
Hct = 32 %, contenido de proteínas 6 %
Superficie efectiva (m²) 1,0 1,4 1,8
Volumen de llenado de sangre (ml) 54 74 95
Material de la membrana Helixone®
Material de la carcasa Polipropileno
Compuesto de encapsulado Poliuretano
Método de esterilización Vapor EN LÍNEA
Aplicación HD

Dializadores de alta permeabilidad FX

Dializadores de alta permeabilidad FX FX 40 FX 50 FX 60 FX 80 FX 100
Coeficiente de ultrafiltración (ml/h x mmHg) 20 33 46 59 73
Depuración: QB: (200 ml/min)          
Urea 170 189 193 197  
Creatinina 144 170 182 189  
Fosfato 138 165 177 185  
Vitamina B12 84 115 135 148  
Inulina 54 76 95 112  
Depuración: QB: (300 ml/min)           
Urea   250 261 276 278
Creatinina   210 230 250 261
Fosfato   201 220 239 248
Vitamina B12   130 155 175 192
Inulina   81 104 125 142
Depuración: QB: (400 ml/min)           
Urea     303 362 331
Creatinina     262 287 304
Fosfato     248 272 284
Vitamina B12     167 190 213
Inulina     109 133 152
Los datos de rendimiento in vitro se obtuvieron con QD = 500 ml/min:
QF = 0 ml/min; T = 37 °C (ISO8637)
Los coeficientes de ultrafiltración se mantuvieron utilizando sangre humana,
Hct = 32 %, contenido de proteínas 6 %
Superficie efectiva (m²) 0,6 1,0 1,4 1,8 2,2
Volumen de llenado de sangre (ml) 32 53 74 95 116
Material de la membrana Helixone®
Material de la carcasa Polipropileno
Compuesto de encapsulado Poliuretano
Método de esterilización Vapor EN LÍNEA
Aplicación HD/HDF/HF

Hemodiafiltros FX

Hemodiafiltros FX FX 600 FX 800 FX 1000
Coeficiente de ultrafiltración (ml/h x mmHg) 52 63 75
Depuración: QB: (200 ml/min)QF: (0 ml/min)      
Urea 196 198  
Creatinina 184 190  
Fosfato 180 184  
Vitamina B12 141 149  
Inulina 101 110  
Depuración: QB: (300 ml/min) QF: (75 ml/min)        
Urea 284 289 290
Creatinina 262 271 280
Fosfato 254 262 269
Vitamina B12 199 209 211
Inulina 150 161 164
Depuración: QB: (400 ml/min) QF: (100ml/min)      
Urea 351 361 364
Creatinina 313 328 343
Fosfato 301 313 325
Vitamina B12 229 241 244
Inulina 172 185 188
Los datos de rendimiento in vitro se obtuvieron con QD = 500 ml/min:
T = 37 °C (ISO8637)
Los coeficientes de ultrafiltración se mantuvieron utilizando sangre humana,
Hct = 32 %, contenido de proteínas 6 %
Superficie efectiva (m²) 1,5 1,8 2,2
Espesor de la pared / diámetro interno (µm) 35/210    
Volumen de llenado de sangre (ml) 97 118 138
Material de la membrana Helixone®
Material de la carcasa Polipropileno
Compuesto de encapsulado Poliuretano
Método de esterilización Vapor EN LÍNEA
Aplicación HD/HDF
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Calidad Fresenius probada para hemodiálisis estándar.